鉦程有限公司 醫療法規顧問

美國FDA

Listing & Registration:

1. US agent & US importer
在協助您申請美國FDA的過程中，鉦程顧問有限公司為您提供完整的FDA套餐服務:
根據FDA要求，擔當您的FDA註冊的美國代理- U.S. Agent；
將您的工廠及設施在美國FDA登記註冊備案，並取得註冊號碼；
協助FDA之廠商資料(如地址電話)註冊的資料及時修改和更新;

2. FDA 510(K) 上市申請：
協助醫材公司向美國FDA申請醫療器械(Medical Device)和已合法上市銷售的醫療器械(Predicate Device)類似或者是有顯著等同（ＳＥ）。換句話說,就是要向FDA顯示,你的醫療器械跟參照產品同樣安全和有效的上市申請。

3. IDE & PMA 上市前批准申請
當企業的醫療器械不存在顯著等同(SE)的話, FDA會自動將此醫療器械歸入第三類。這就需要在進入市場前遞交上市前批准申請或是醫療器械重新歸類。

4. Small business
協助申請一般小企業(Small business)身份遞交申請，必須在申請前獲得小企業的證明。小企業(Small business)為最近一個稅務年度的銷售營收總額不超過一億美元的話，就可以申請小企業(Small business)認定，並繳納標准收費的一半。每年的費用會調整，實際金額可參考FDA的網站公告的價格。

5. QSR
QSR 品質系統輔導
美國聯邦法規第21卷第820部份(品質系統的規定):
品質保證項目的標准和國際標准ISO 13485非常相似。FDA在對醫療器械製造商檢查時的依據標准。

以上各項之詳細之導模式，請洽鉦程顧問。