鉦程有限公司 醫療法規顧問

法規依據：

醫療器材管理法第二十二條第一項，醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

申請方式：

填寫申請書，並備齊相關資料送件至本署辦理。詳細申請作業流程請參考國產醫療器材QMS稽核作業流程圖。

後續查廠：

製造許可(認可登錄函)有效期為3年，若到期且繼續製造生產者，請申請後續查廠。按照醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第六條之規定，於證明文件有效期間屆滿之6個月前至12個月間主動提出申請，同樣填寫申請書並準備相關資料送件。後續檢查之許可範圍，得依業者之申請維持原許可範圍，亦可同時減少或增加項目，申請方式同樣填寫申請書並備齊相關資料送件。

許可項目及作業內容變更：

 依據醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第五條第一項第三款，許可項目及作業內容變更之申請及檢查程序準用該辦法第二條及第三條規定提出；變更申請可與後續檢查案件同時提出，申請方式同樣填寫申請書並備齊相關資料送件。

申請費用(依據醫療器材行政規費收費標準)：

1. 國內醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查：新臺幣六萬元。

2. 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查：新臺幣三萬元。

檢附文件：

1. 國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查申請書正本 2份。

2. 工廠登記證影本1份。

3. 製造業醫療器材商許可執照影本1份。

4. 製造廠品質手冊1份。

5. 原製造許可(認可登錄函)影本1份(後續檢查案件須檢附)。

或使用 醫療器材品質管理申請平台 提出申請。(依各案件上傳狀況，仍有部分文件需紙本檢附，請參考申請書最後「應檢附資料」欄位內說明。)

注意事項：

依據醫療器材品質管理系統準則第78條，製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。前項業者，除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及第七十七條規定外，不適用第二章至前章之規定。