鉦程有限公司 醫療法規顧問

QSR 品質系統輔導


美國聯邦法規第21卷第820部份(品質系統的規定):

品質保證項目的標准和國際標准ISO 13485非常相似。FDA在對醫療器械製造商檢查時的依據標准。