鉦程有限公司 醫療法規顧問

 產品CE認證提供全面的服務:

 
1. ISO 13485 品質系統輔導

2. 提供歐盟法規檔和技術標準
    歐盟法規MDR
    歐洲標準

3. 技術諮詢服務: 有關安全性和風險評估 (usability & risk management)
    臨床前測試及臨床測試(Animal Study /Protocol Design)
    安排階段測試諮詢

4. 臨床醫院,IRB&IDE送件服務

5. 技術檔TCF服務
    醫療器械有關的服務專案及收費，視產品而定。請聯繫我們以便獲得進一步資訊。

6. European Authorized Representative 歐盟授權代表(歐盟代表/歐體代表)服務
    歐盟的法律要求，製造商要輸入到歐盟市場的產品需要貼CE標誌(CE Marking)，而標      籤(Label)中必須標有製造商的名稱和聯絡地址；如果製造商來自非歐洲經濟區EEA(包     括EU與EFTA)的國家，其產品必須同時標有製造商和製造商的歐盟授權代表                (European Authorised Representative)的名稱和聯絡地址。


歐盟授權代表(歐盟代表/歐體代表)服務，詳細請洽鉦程顧問有限公司。