服務項目
US agent

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在協助您申請美國FDA的過程中,鉦程顧問有限公司為您提供完整的FDA套餐服務:

 

  1. 根據FDA要求,擔當您的FDA註冊的美國代理商- U.S. Agent

  2. 將您的工廠及設施在美國FDA登記註冊備案,並取得註冊號碼;

  3. 當您的廠商資料變更時(如地址電話),對您已在FDA註冊的資料及時修改和更新;

  4. FDA有任何消息發佈時即時通知您;

FDA

FDA

FDA之輔導基本上可分

1.FDA 510(K) 上市申請:
510(K) 是為了向美國食品藥物管理局(FDA)顯示你的醫療器械(Medical Device)和另一種合法上市銷售的醫療器械類似或者是有顯著等同(SE)。換句話說,就是要向FDA顯示,你的醫療器械跟參照產品同樣安全和有效。
什麼時候需要510(K)?? 當一家公司企業是第一次上美國市場銷售你的醫療器械(Medical Device), 而這種醫療器械需要510(K)的話, 那麼你就必須遞交。或者是一家公司已經獲得510(K)的某種醫療器械指定用途發生改變,或是對原來的器械作出顯著調整也需要重新遞交510(K)的申請。大多數獲得美國市場准入的醫療器械是通過這個項目進行的。這不是批准,而是一個市場准入程序。你必須在醫療器械(Medical Device)計劃在美國上市的90天以前得到准入。


美國食品藥物管理局開始對醫療器械(Medical Device)申請收繳使用費。一般小企業(Small business)身份遞交申請,必須在申請前獲得小企業的證明。小企業(Small business)為最近一個稅務年度的銷售營收總額不超過一億美元的話,就可以申請小企業(Small business)認定,並繳納標准收費的一半。每年的費用會調整,實際金額可參考FDA的網站公告的價格。



2.FDA PMA 上市前批准申請


當企業的醫療器械不存在顯著等同(SE)的話, FDA會自動將此醫療器械歸入第三類。這就需要在進入市場前遞交上市前批准申請或是醫療器械重新歸類。

以上各項之詳細之導模式,請洽
鉦程顧問




QSR

QSR

QSR 品質系統輔導


美國聯邦法規第21卷第820部份(品質系統的規定):

品質保證項目的標准和國際標准ISO 13485非常相似。FDA在對醫療器械製造商檢查時的依據標准。