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申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載

【發布日期:2010-09-17
申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載
  • 根據藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。
    藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。
    • 無需申請醫療器材優良製造規範之品項,請參照醫療器材管理辦法附件二。」。(自103年3月11日起,第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,其製造業者,須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編:第三章 精要模式)相關規定。)
    • 有關藥物製造業者之實施檢查及申請檢查,依藥事法第七十一條第三項規定訂定藥物製造業者檢查辦法


  • 申請醫療器材優良製造規範流程圖文字說明:
    ◎ 國內製造業者:

    1.下載並填寫「符合醫療器材優良製造規範申請書(國產醫療器材製造業者)」;

    2.備其所需資料:
    (1)申請書二份
    (2)品質手冊一份
    (3)工廠登記證影本一份
    (4)製造業藥商許可執照影本一份

    3.向食品藥物管理署提出申請/繳費;

    4.經審核通過者,核發認可登錄函。

    ◎ 國外輸入業者:

    1.下載並填寫「符合醫療器材優良製造規範申請書(國外醫療器材製造業者)」;

    2.備其所需資料:
    (1)申請書二份
    (2)國外製造業者品質系統文件,包括:
        *品質手冊
        *相關程序書
        *文件總覽表
        *其他文件資料
    (3)驗證合格登錄證書(與醫療器材優良製造規範同等效力者)
    (4)販賣業藥商許可執照影本一份

    3.向食品藥物管理署提出申請/繳費;

    4.經審核通過者,核發認可登錄函。

    申請優良製造規範的同時,可同時送醫療器材查驗登記申請,以取得醫療器材許可證。

 

 

 

流程圖
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國內製造廠申請

TFDA【發布日期:2011-01-06】
:醫療器材及化粧品組
法規依據:根據藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。
藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。

申請方式:下載填寫申請書,並備齊相關資料送件至本署辦理。

後續查廠:認可登錄函有效期為3年,若到期且繼續製造生產者,請申請後續查廠。按照藥物製造業者檢查辦法第八條之規定,於證明文件有效期間屆滿前6個月內主動提出申請,同樣下載申請書並準備相關資料送件。

 

檢附文件
1. 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書 2份。(見附件)
2. 工廠登記證影本1份。
3. 製造業藥商許可執照影本1份。
4. 製造廠品質手冊1份。
5. 原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)。

注意事項
1. 無需申請醫療器材優良製造規範之品項,請參照「醫療器材管理辦法附件二」。(自103年3月11日起,第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,其製造業者,須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編:第三章 精要模式)相關規定。)
2. 有關藥物製造業者之實施檢查及申請檢查,請參照「藥物製造業者檢查辦法」。

QSD

QSD

國外製造廠申請

TFDA【發布日期:2011-01-06】
:醫療器材及化粧品組
法規依據:根據藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記,或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者,不在此限。藥物製造,其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項,應符合藥物優良製造準則之規定,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得藥物製造許可後,始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者,不在此限。

 

申請方式:下載填寫申請書,並備齊相關資料送件至本署辦理,通過後核發製造廠符合優良製造規範認可登錄函。

後續查廠:認可登錄函有效期為3年,若到期且繼續製造生產者,請申請後續查廠。按照藥物製造業者檢查辦法第九條之規定,於證明文件有效期間屆滿前6個月內主動提出申請,同樣下載申請書並準備相關資料送件。



檢附文件
1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書
 2份。(見附件)
2. 製造廠品質系統文件1份。
3. 驗證合格登錄證書(Ex:ISO13485)影本1份。
4. 原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)。

注意事項
1. 無需申請醫療器材優良製造規範之品項,請參照「醫療器材管理辦法附件二」。(自103年3月11日起,第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,其製造業者,須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編:第三章 精要模式)相關規定。)
2. 有關藥物製造業者之實施檢查及申請檢查,請參照「藥物製造業者檢查辦法」。
3. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書(英文版)僅供國外製造廠準備文件時參考,送件時請以中文版申請書為準。
4. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書  3 7-3 9上市後程序之審查原則,請詳檔案下載

TFDA

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申請醫療器材許可證作業程序
TFDA【發布日期:2012-09-25】
:醫療器材及化粧品組

申請醫療器材許可證作業程序

  • 申請醫療器材許可證作業程序說明:

廠商須先取得藥商登記,向所在地直轄市或縣(市)政府衛生局申請核准登記,國產(製造)業者需取得「製造業藥商許可執照」、進口(輸入)業者須取得「販賣業藥商許可執照」。接著就產品判別醫療器材之分類分級(參照醫療器材管理辦法附件一),依據相關法規辦理查驗登記,詳細法規及流程請參照左列連結。