CFDA
境外醫療器械首次註冊
實施依据:醫療器械監督管理條例,醫療器械註冊管理辦法.
申請人提交材料目錄:
(一) 境外醫療器械註冊申請表
(二)醫療器械生產企業資格證明
(三)申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理註冊委托書
(四)適用的產品標准及說明
(五)產品全性能檢測報告
(六)企業生產產品的現有資源條條及質量管理能力(含檢測手段)的說明
(七)醫療器械說明書
(八)生產企業在中國指定代理人的委托書,代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
(九)在中國指定售后服務機構的委托書 鶢委托機構的承諾書及資格證明文件
(十)所提交材料真實性的自我保證聲明
(十一)其他.
