CFDA
境外医疗器械首次注册
实施依据:医疗器械监督管理条例,医疗器械注册管理办法.
申请人提交材料目录:
(一) 境外医疗器械注册申请表
(二)医疗器械生产企业资格证明
(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册委托书
(四)适用的产品标准及说明
(五)产品全性能检测报告
(六)企业生产产品的现有资源条条及质量管理能力(含检测手段)的说明
(七)医疗器械说明书
(八)生产企业在中国指定代理人的委托书,代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(九)在中国指定售后服务机构的委托书 鶢委托机构的承诺书及资格证明文件
(十)所提交材料真实性的自我保证声明
(十一)其他.
