首页 ＞ 服务项目 > 美国

美国FDA

Listing & Registration:

1. US agent & US importer
在协助您申请美国FDA的过程中，钲程顾问有限公司为您提供完整的FDA套餐服务:
根据FDA要求，担当您的FDA注册的美国代理- U.S. Agent；
将您的工厂及设施在美国FDA登记注册备案，并取得注册号码；
协助FDA之厂商资料(如地址电话)注册的资料及时修改和更新;

2. FDA 510(K) 上市申请：
协助医材公司向美国FDA申请医疗器械(Medical Device)和已合法上市销售的医疗器械(Predicate Device)类似或者是有显著等同（ＳＥ）。换句话说,就是要向FDA显示,你的医疗器械跟参照产品同样安全和有效的上市申请。

3. IDE & PMA 上市前批准申请
当企业的医疗器械不存在显著等同(SE)的话, FDA会自动将此医疗器械归入第三类。这就需要在进入市场前递交上市前批准申请或是医疗器械重新归类。

4. Small business
协助申请一般小企业(Small business)身份递交申请，必须在申请前获得小企业的证明。小企业(Small business)为最近一个税务年度的销售营收总额不超过一亿美元的话，就可以申请小企业(Small business)认定，并缴纳标准收费的一半。每年的费用会调整，实际金额可参考FDA的网站公告的价格。

5. QSR
QSR 品质系统辅导
美国联邦法规第21卷第820部份(品质系统的规定):
品质保证项目的标准和国际标准ISO 13485非常相似。FDA在对医疗器械制造商检查时的依据标准。

以上各项之详细之导模式，请洽钲程顾问。

在协助您申请美国FDA的过程中，钲程顾问有限公司为您提供完整的FDA套餐服务:

 

1. 根据FDA要求，担当您的FDA注册的美国代理商- U.S. Agent；

2. 将您的工厂及设施在美国FDA登记注册备案，并取得注册号码；

3. 当您的厂商资料变更时(如地址电话)，对您已在FDA注册的资料及时修改和更新;

4. 当FDA有任何消息发布时即时通知您;

QSR 品质系统辅导


美国联邦法规第21卷第820部份(品质系统的规定):

品质保证项目的标准和国际标准ISO 13485非常相似。FDA在对医疗器械制造商检查时的依据标准。