US agent
在协助您申请美国FDA的过程中，钲程顾问有限公司为您提供完整的FDA套餐服务:
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根据FDA要求，担当您的FDA注册的美国代理商- U.S. Agent；
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将您的工厂及设施在美国FDA登记注册备案，并取得注册号码；
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当您的厂商资料变更时(如地址电话)，对您已在FDA注册的资料及时修改和更新;
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当FDA有任何消息发布时即时通知您;
FDA
FDA之辅导基本上可分
1.FDA 510(K) 上市申请：
510(K) 是为了向美国食品药物管理局(FDA)显示你的医疗器械(Medical Device)和另一种合法上市销售的医疗器械类似或者是有显著等同（ＳＥ）。换句话说,就是要向FDA显示,你的医疗器械跟参照产品同样安全和有效。
什么时候需要510(K)?? 当一家公司企业是第一次上美国市场销售你的医疗器械(Medical Device), 而这种医疗器械需要510(K)的话, 那么你就必须递交。或者是一家公司已经获得510(K)的某种医疗器械指定用途发生改变,或是对原来的器械作出显著调整也需要重新递交510(K)的申请。大多数获得美国市场准入的医疗器械是通过这个项目进行的。这不是批准，而是一个市场准入程序。你必须在医疗器械(Medical Device)计划在美国上市的90天以前得到准入。
美国食品药物管理局开始对医疗器械(Medical Device)申请收缴使用费。一般小企业(Small business)身份递交申请，必须在申请前获得小企业的证明。小企业(Small business)为最近一个税务年度的销售营收总额不超过一亿美元的话，就可以申请小企业(Small business)认定，并缴纳标准收费的一半。每年的费用会调整，实际金额可参考FDA的网站公告的价格。
当企业的医疗器械不存在显著等同(SE)的话, FDA会自动将此医疗器械归入第三类。这就需要在进入市场前递交上市前批准申请或是医疗器械重新归类。
以上各项之详细之导模式，请洽钲程顾问。
