服务项目
US agent

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在协助您申请美国FDA的过程中,钲程顾问有限公司为您提供完整的FDA套餐服务:

 

  1. 根据FDA要求,担当您的FDA注册的美国代理商- U.S. Agent

  2. 将您的工厂及设施在美国FDA登记注册备案,并取得注册号码;

  3. 当您的厂商资料变更时(如地址电话),对您已在FDA注册的资料及时修改和更新;

  4. FDA有任何消息发布时即时通知您;

FDA

FDA

FDA之辅导基本上可分

1.FDA 510(K) 上市申请:
510(K) 是为了向美国食品药物管理局(FDA)显示你的医疗器械(Medical Device)和另一种合法上市销售的医疗器械类似或者是有显著等同(SE)。换句话说,就是要向FDA显示,你的医疗器械跟参照产品同样安全和有效。
什么时候需要510(K)?? 当一家公司企业是第一次上美国市场销售你的医疗器械(Medical Device), 而这种医疗器械需要510(K)的话, 那么你就必须递交。或者是一家公司已经获得510(K)的某种医疗器械指定用途发生改变,或是对原来的器械作出显著调整也需要重新递交510(K)的申请。大多数获得美国市场准入的医疗器械是通过这个项目进行的。这不是批准,而是一个市场准入程序。你必须在医疗器械(Medical Device)计划在美国上市的90天以前得到准入。


美国食品药物管理局开始对医疗器械(Medical Device)申请收缴使用费。一般小企业(Small business)身份递交申请,必须在申请前获得小企业的证明。小企业(Small business)为最近一个税务年度的销售营收总额不超过一亿美元的话,就可以申请小企业(Small business)认定,并缴纳标准收费的一半。每年的费用会调整,实际金额可参考FDA的网站公告的价格。



2.FDA PMA 上市前批准申请


当企业的医疗器械不存在显著等同(SE)的话, FDA会自动将此医疗器械归入第三类。这就需要在进入市场前递交上市前批准申请或是医疗器械重新归类。

以上各项之详细之导模式,请洽
钲程顾问




QSR

QSR

QSR 品质系统辅导


美国联邦法规第21卷第820部份(品质系统的规定):

品质保证项目的标准和国际标准ISO 13485非常相似。FDA在对医疗器械制造商检查时的依据标准。