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申请医疗器材优良制造规范流程及表单下载

【发布日期:2010-09-17
申请医疗器材优良制造规范流程及表单下载
  • 根据药事法第五十七条,制造药物(指药品及医疗器材),应由药物制造工厂为之;药物制造工厂,应依药物制造工厂设厂标准设立,并依工厂管理辅导法规定,办理工厂登记。但依工厂管理辅导法规定免办理工厂登记,或经中央卫生主管机关核准为研发而制造者,不在此限。
    药物制造,其厂房设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申诉及其他应遵行事项,应符合药物优良制造准则之规定,并经中央卫生主管机关检查合格,取得药物制造许可后,始得制造。但经中央卫生主管机关公告无需符合药物优良制造准则之医疗器材制造业者,不在此限。
    • 无需申请医疗器材优良制造规范之品项,请参照医疗器材管理办法附件二。」。(自103年3月11日起,第一等级列属「医疗器材管理办法附件二」未灭菌或不具量测功能品项之医疗器材,其制造业者,须符合GMP(「药物优良制造准则」第三编:第三章 精要模式)相关规定。)
    • 有关药物制造业者之实施检查及申请检查,依药事法第七十一条第三项规定订定药物制造业者检查办法


  • 申请医疗器材优良制造规范流程图文字说明:
    ◎ 国内制造业者:

    1.下载并填写「符合医疗器材优良制造规范申请书(国产医疗器材制造业者)」;

    2.备其所需资料:
    (1)申请书二份
    (2)品质手册一份
    (3)工厂登记证影本一份
    (4)制造业药商许可执照影本一份

    3.向食品药物管理署提出申请/缴费;

    4.经审核通过者,核发认可登录函。

    ◎ 国外输入业者:

    1.下载并填写「符合医疗器材优良制造规范申请书(国外医疗器材制造业者)」;

    2.备其所需资料:
    (1)申请书二份
    (2)国外制造业者品质系统文件,包括:
        *品质手册
        *相关程序书
        *文件总览表
        *其他文件资料
    (3)验证合格登录证书(与医疗器材优良制造规范同等效力者)
    (4)贩卖业药商许可执照影本一份

    3.向食品药物管理署提出申请/缴费;

    4.经审核通过者,核发认可登录函。

    申请优良制造规范的同时,可同时送医疗器材查验登记申请,以取得医疗器材许可证。

 

 

 

流程图
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国内制造厂申请

TFDA【发布日期:2011-01-06】
:医疗器材及化粧品组
法规依据:根据药事法第五十七条,制造药物(指药品及医疗器材),应由药物制造工厂为之;药物制造工厂,应依药物制造工厂设厂标准设立,并依工厂管理辅导法规定,办理工厂登记。但依工厂管理辅导法规定免办理工厂登记,或经中央卫生主管机关核准为研发而制造者,不在此限。
药物制造,其厂房设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申诉及其他应遵行事项,应符合药物优良制造准则之规定,并经中央卫生主管机关检查合格,取得药物制造许可后,始得制造。但经中央卫生主管机关公告无需符合药物优良制造准则之医疗器材制造业者,不在此限。

申请方式:下载填写申请书,并备齐相关资料送件至本署办理。

后续查厂:认可登录函有效期为3年,若到期且继续制造生产者,请申请后续查厂。按照药物制造业者检查办法第八条之规定,於证明文件有效期间届满前6个月内主动提出申请,同样下载申请书并准备相关资料送件。

 

检附文件
1. 国内制造厂符合医疗器材优良制造规范申请书 2份。(见附件)
2. 工厂登记证影本1份。
3. 制造业药商许可执照影本1份。
4. 制造厂品质手册1份。
5. 原认可登录函正本(后续检查案件须检附)。

注意事项
1. 无需申请医疗器材优良制造规范之品项,请参照「医疗器材管理办法附件二」。(自103年3月11日起,第一等级列属「医疗器材管理办法附件二」未灭菌或不具量测功能品项之医疗器材,其制造业者,须符合GMP(「药物优良制造准则」第三编:第三章 精要模式)相关规定。)
2. 有关药物制造业者之实施检查及申请检查,请参照「药物制造业者检查办法」。

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国外制造厂申请

TFDA【发布日期:2011-01-06】
:医疗器材及化粧品组
法规依据:根据药事法第五十七条,制造药物(指药品及医疗器材),应由药物制造工厂为之;药物制造工厂,应依药物制造工厂设厂标准设立,并依工厂管理辅导法规定,办理工厂登记。但依工厂管理辅导法规定免办理工厂登记,或经中央卫生主管机关核准为研发而制造者,不在此限。药物制造,其厂房设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申诉及其他应遵行事项,应符合药物优良制造准则之规定,并经中央卫生主管机关检查合格,取得药物制造许可后,始得制造。但经中央卫生主管机关公告无需符合药物优良制造准则之医疗器材制造业者,不在此限。

 

申请方式:下载填写申请书,并备齐相关资料送件至本署办理,通过后核发制造厂符合优良制造规范认可登录函。

后续查厂:认可登录函有效期为3年,若到期且继续制造生产者,请申请后续查厂。按照药物制造业者检查办法第九条之规定,於证明文件有效期间届满前6个月内主动提出申请,同样下载申请书并准备相关资料送件。



检附文件
1. 输入医疗器材制造厂符合优良制造规范申请书
 2份。(见附件)
2. 制造厂品质系统文件1份。
3. 验证合格登录证书(Ex:ISO13485)影本1份。
4. 原认可登录函正本(后续检查案件须检附)。

注意事项
1. 无需申请医疗器材优良制造规范之品项,请参照「医疗器材管理办法附件二」。(自103年3月11日起,第一等级列属「医疗器材管理办法附件二」未灭菌或不具量测功能品项之医疗器材,其制造业者,须符合GMP(「药物优良制造准则」第三编:第三章 精要模式)相关规定。)
2. 有关药物制造业者之实施检查及申请检查,请参照「药物制造业者检查办法」。
3. 输入医疗器材制造厂符合优良制造规范申请书(英文版)仅供国外制造厂准备文件时参考,送件时请以中文版申请书为准。
4. 输入医疗器材制造厂符合优良制造规范申请书  3 7-3 9上市后程序之审查原则,请详档案下载

TFDA

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申请医疗器材许可证作业程序
TFDA【发布日期:2012-09-25】
:医疗器材及化粧品组

申请医疗器材许可证作业程序

  • 申请医疗器材许可证作业程序说明:

厂商须先取得药商登记,向所在地直辖市或县(市)政府卫生局申请核准登记,国产(制造)业者需取得「制造业药商许可执照」、进口(输入)业者须取得「贩卖业药商许可执照」。接著就产品判别医疗器材之分类分级(参照医疗器材管理办法附件一),依据相关法规办理查验登记,详细法规及流程请参照左列连结。