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台湾TFDA

1. GMP
协助国内制造厂申请,包含后续查厂及验证
法规依据：根据药事法第五十七条，制造药物(指药品及医疗器材)，应由药物制造工厂为之；药物制造工厂，应依药物制造工厂设厂标准设立，并依工厂管理辅导法规定，办理工厂登记。但依工厂管理辅导法规定免办理工厂登记，或经中央卫生主管机关核准为研发而制造者，不在此限。
药物制造，其厂房设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申诉及其他应遵行事项，应符合药物优良制造准则之规定，并经中央卫生主管机关检查合格，取得药物制造许可后，始得制造。但经中央卫生主管机关公告无需符合药物优良制造准则之医疗器材制造业者，不在此限。

2. QSD
协助国外制造厂申请

法规依据：根据药事法第五十七条，制造药物(指药品及医疗器材)，应由药物制造工厂为之；药物制造工厂，应依药物制造工厂设厂标准设立，并依工厂管理辅导法规定，办理工厂登记。但依工厂管理辅导法规定免办理工厂登记，或经中央卫生主管机关核准为研发而制造者，不在此限。药物制造，其厂房设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申诉及其他应遵行事项，应符合药物优良制造准则之规定，并经中央卫生主管机关检查合格，取得药物制造许可后，始得制造。但经中央卫生主管机关公告无需符合药物优良制造准则之医疗器材制造业者，不在此限。

3. TFDA
申请医疗器材许可证作业程序

法规依据：

医疗器材管理法第二十二条第一项，医疗器材制造业者应建立医疗器材品质管理系统，就场所设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申诉及其他事项予以规范，并应符合医疗器材品质管理系统准则。医疗器材制造业者依前项准则规定建立医疗器材品质管理系统，并报中央主管机关检查合格取得制造许可后，始得制造。但经中央主管机关公告之品项，免取得制造许可。

申请方式：

填写申请书，并备齐相关资料送件至本署办理。详细申请作业流程请参考国产医疗器材QMS稽核作业流程图。

 

后续查厂：

制造许可(认可登录函)有效期为3年，若到期且继续制造生产者，请申请后续查厂。按照医疗器材品质管理系统检查及制造许可核发办法第六条之规定，於证明文件有效期间届满之6个月前至12个月间主动提出申请，同样填写申请书并准备相关资料送件。后续检查之许可范围，得依业者之申请维持原许可范围，亦可同时减少或增加项目，申请方式同样填写申请书并备齐相关资料送件。

 

许可项目及作业内容变更：

 依据医疗器材品质管理系统检查及制造许可核发办法第五条第一项第三款，许可项目及作业内容变更之申请及检查程序准用该办法第二条及第三条规定提出；变更申请可与后续检查案件同时提出，申请方式同样填写申请书并备齐相关资料送件。

 

申请费用(依据医疗器材行政规费收费标准)：

1. 国内医疗器材品质管理系统检查及其后续管理检查：新台币六万元。

2. 医疗器材制造业者符合医疗器材品质管理系统准则第七十八条规定之检查或其后续检查：新台币三万元。

 

检附文件：

1. 国产医疗器材制造业者符合医疗器材品质管理系统准则(QMS)检查申请书正本 2份。

2. 工厂登记证影本1份。

3. 制造业医疗器材商许可执照影本1份。

4. 制造厂品质手册1份。

5. 原制造许可(认可登录函)影本1份(后续检查案件须检附)。

 

或使用 医疗器材品质管理申请平台 提出申请。(依各案件上传状况，仍有部分文件需纸本检附，请参考申请书最后「应检附资料」栏位内说明。)

 

注意事项：

依据医疗器材品质管理系统准则第78条，制造业者仅生产附表所列医疗器材品项者，应就其生产之每一类型或系列分别建档，并实施纪录管制、申诉处理及矫正与预防措施。前项业者，除第十一条至第十三条、第四十七条、第五十五条、第六十三条、第六十四条、第六十九条、第七十六条及第七十七条规定外，不适用第二章至前章之规定。

：医疗器材及化粧品组