CE Marking
產品CE認證提供全面的服務:
1. ISO 13485 品質系統輔導
2. 提供歐盟法規檔和技術標準
歐盟法規MDR
歐洲標準
3. 技術諮詢服務: 有關安全性和風險評估 (usability & risk management)
臨床前測試及臨床測試(Animal Study /Protocol Design)
安排階段測試諮詢
4. 臨床醫院,IRB&IDE送件服務
5. 技術檔TCF服務
醫療器械有關的服務專案及收費，視產品而定。請聯繫我們以便獲得進一步資訊。
6. European Authorized Representative 歐盟授權代表(歐盟代表/歐體代表)服務
歐盟的法律要求，製造商要輸入到歐盟市場的產品需要貼CE標誌(CE Marking)，而標 籤(Label)中必須標有製造商的名稱和聯絡地址；如果製造商來自非歐洲經濟區EEA(包 括EU與EFTA)的國家，其產品必須同時標有製造商和製造商的歐盟授權代表 (European Authorised Representative)的名稱和聯絡地址。
歐盟授權代表(歐盟代表/歐體代表)服務，詳細請洽鉦程顧問有限公司。
CE Marking
ISO 13585/GMP
TCF
IRB/IDE clinical evaluation
European Authorized Representative
European Authorised Representative
歐盟授權代表(歐盟代表/歐體代表)服務
歐盟的法律要求，製造商要輸入到歐盟市場的產品需要貼CE標誌(CE Marking)，而標籤(label)中必須標有製造商的名稱和聯絡地址；如果製造商來自非歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)的國家，其產品必須同時標有製造商和製造商的歐盟授權代表(European Authorised Representative)的名稱和聯絡地址。
鉦程顧問有限公司提供
歐盟授權代表(歐盟代表/歐體代表)服務，詳細請洽鉦程顧問有限公司。