台湾TFDA

1. GMP
协助国内制造厂申请,包含后续查厂及验证
法规依据：根据药事法第五十七条，制造药物(指药品及医疗器材)，应由药物制造工厂为之；药物制造工厂，应依药物制造工厂设厂标准设立，并依工厂管理辅导法规定，办理工厂登记。但依工厂管理辅导法规定免办理工厂登记，或经中央卫生主管机关核准为研发而制造者，不在此限。
药物制造，其厂房设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申诉及其他应遵行事项，应符合药物优良制造准则之规定，并经中央卫生主管机关检查合格，取得药物制造许可后，始得制造。但经中央卫生主管机关公告无需符合药物优良制造准则之医疗器材制造业者，不在此限。

2. QSD
协助国外制造厂申请

法规依据：根据药事法第五十七条，制造药物(指药品及医疗器材)，应由药物制造工厂为之；药物制造工厂，应依药物制造工厂设厂标准设立，并依工厂管理辅导法规定，办理工厂登记。但依工厂管理辅导法规定免办理工厂登记，或经中央卫生主管机关核准为研发而制造者，不在此限。药物制造，其厂房设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申诉及其他应遵行事项，应符合药物优良制造准则之规定，并经中央卫生主管机关检查合格，取得药物制造许可后，始得制造。但经中央卫生主管机关公告无需符合药物优良制造准则之医疗器材制造业者，不在此限。

3. TFDA
申请医疗器材许可证作业程序