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国外制造厂申请
TFDA【发布日期：2011-01-06】
：医疗器材及化粧品组
法规依据：根据药事法第五十七条，制造药物(指药品及医疗器材)，应由药物制造工厂为之；药物制造工厂，应依药物制造工厂设厂标准设立，并依工厂管理辅导法规定，办理工厂登记。但依工厂管理辅导法规定免办理工厂登记，或经中央卫生主管机关核准为研发而制造者，不在此限。药物制造，其厂房设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申诉及其他应遵行事项，应符合药物优良制造准则之规定，并经中央卫生主管机关检查合格，取得药物制造许可后，始得制造。但经中央卫生主管机关公告无需符合药物优良制造准则之医疗器材制造业者，不在此限。
申请方式：下载填写申请书，并备齐相关资料送件至本署办理，通过后核发制造厂符合优良制造规范认可登录函。
后续查厂：认可登录函有效期为3年，若到期且继续制造生产者，请申请后续查厂。按照药物制造业者检查办法第九条之规定，於证明文件有效期间届满前6个月内主动提出申请，同样下载申请书并准备相关资料送件。
检附文件：
1. 输入医疗器材制造厂符合优良制造规范申请书 2份。(见附件)
2. 制造厂品质系统文件1份。
3. 验证合格登录证书(Ex:ISO13485)影本1份。
4. 原认可登录函正本(后续检查案件须检附)。
注意事项：
1. 无需申请医疗器材优良制造规范之品项，请参照「医疗器材管理办法附件二」。(自103年3月11日起，第一等级列属「医疗器材管理办法附件二」未灭菌或不具量测功能品项之医疗器材，其制造业者，须符合GMP(「药物优良制造准则」第三编：第三章 精要模式)相关规定。)
2. 有关药物制造业者之实施检查及申请检查，请参照「药物制造业者检查办法」。
3. 输入医疗器材制造厂符合优良制造规范申请书(英文版)仅供国外制造厂准备文件时参考，送件时请以中文版申请书为准。
4. 输入医疗器材制造厂符合优良制造规范申请书 3 7-3 9上市后程序之审查原则，请详档案下载